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一、支持內(nèi)容

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目

鼓勵(lì)蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極獲取國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)專職臨床試驗(yàn)研究部門及對(duì)應(yīng)專業(yè)科室，強(qiáng)化專業(yè)臨床試驗(yàn)人員配備，積極承擔(dān)企業(yè)及科研院所臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，加快培養(yǎng)高水平臨床試驗(yàn)PI，快速提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ健?/span>

2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目

支持取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的專業(yè)科室，積極與蘇州醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)合作，面向臨床需求，聯(lián)合開(kāi)展新藥或醫(yī)療器械領(lǐng)域的臨床應(yīng)用研究與攻關(guān)等科研活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)新藥與醫(yī)療器械的臨床研究需求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床資源供給的有效匹配。

3.自貿(mào)區(qū)專項(xiàng)由市科技局、工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)委聯(lián)合組織，具體申報(bào)另行通知。

二、申報(bào)對(duì)象

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目申報(bào)單位須為上一年內(nèi)新通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的專業(yè)科室（含檢驗(yàn)科）。一個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)方向?qū)?yīng)一個(gè)科室，同一個(gè)科室已立項(xiàng)的不得重復(fù)申報(bào)。

對(duì)前兩年獲得本計(jì)劃立項(xiàng)準(zhǔn)備驗(yàn)收的臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?xiàng)目按照立項(xiàng)時(shí)資助標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展集中評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果按資助標(biāo)準(zhǔn)撥付相應(yīng)經(jīng)費(fèi)（前期經(jīng)評(píng)估已獲得50萬(wàn)經(jīng)費(fèi)資助的項(xiàng)目無(wú)須申報(bào)）。

2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目申報(bào)單位須為獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的專業(yè)科室。其中科室須與在蘇州注冊(cè)的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床研究相關(guān)合作協(xié)議，協(xié)議須明確合作內(nèi)容及分工、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配方式，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)規(guī)定，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報(bào)，合作協(xié)議簽訂日期為上一年7月1日至今。

三、資助方式

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)總額不超過(guò)50萬(wàn)元。其中，對(duì)新取得備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)科室（含檢驗(yàn)科）給予首期10萬(wàn)元資助，項(xiàng)目實(shí)施結(jié)束后將根據(jù)其臨床試驗(yàn)開(kāi)展例數(shù)、人才培養(yǎng)、研究成果、創(chuàng)新產(chǎn)出及內(nèi)部管理激勵(lì)機(jī)制構(gòu)建等方面進(jìn)行綜合評(píng)估后給予后續(xù)資助。

2.醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目擇優(yōu)立項(xiàng)，項(xiàng)目實(shí)施期內(nèi)，需完成合同規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)或獲得臨床試驗(yàn)批件或產(chǎn)品注冊(cè)批件，單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)20萬(wàn)元。

四、申報(bào)材料

（一）能力提升項(xiàng)目需提交材料：

1.承諾書(shū)

2.項(xiàng)目申報(bào)書(shū)

3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明（含備案號(hào)）

4.其他支撐臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)的相關(guān)材料

（二）醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目需提交材料：

1.承諾書(shū)

2.項(xiàng)目申報(bào)書(shū)

3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明（含備案號(hào)）

4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)簽定的合作協(xié)議

5.其他支撐臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)的相關(guān)材料

本批次項(xiàng)目實(shí)施周期一般為3年。

五、申報(bào)要求

1.項(xiàng)目申報(bào)單位需登錄蘇州市科技局門戶網(wǎng)站點(diǎn)擊“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財(cái)政專項(xiàng)資金申報(bào)平臺(tái)”點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)，在線填寫“項(xiàng)目基本信息表”，上傳項(xiàng)目申報(bào)書(shū)及相關(guān)附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關(guān)要求及模版請(qǐng)至蘇州市科技計(jì)劃項(xiàng)目信息系統(tǒng)中附件欄下載。

2.參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目評(píng)估項(xiàng)目無(wú)須系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)，采用線下申請(qǐng)，申請(qǐng)材料包括申請(qǐng)表及佐證材料，詳見(jiàn)附件。

3.紙質(zhì)申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印，在線申報(bào)項(xiàng)目按封面、項(xiàng)目基本信息表（在線填寫并導(dǎo)出）、承諾書(shū)、項(xiàng)目申報(bào)書(shū)、附件材料順序裝訂成冊(cè)，一式一份；線下評(píng)估材料按申請(qǐng)表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。

4.本計(jì)劃凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，需遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。