關(guān)于組織申報(bào)2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項(xiàng)目通知【智為銘略轉(zhuǎn)發(fā)】
來(lái)源：智為銘略 瀏覽次數(shù)：37 發(fā)表日期：2024-03-19
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各縣級(jí)市（區(qū)）科技局，各有關(guān)單位：
為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，落實(shí)市委、市政府對(duì)科技創(chuàng)新工作部署，聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)，著力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)開展2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項(xiàng)目組織申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、支持對(duì)象
在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。
二、支持重點(diǎn)
針對(duì)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)，擇優(yōu)支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌的創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，支撐全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。
三、組織方式
本類項(xiàng)目面向蘇州大市組織，由各科技計(jì)劃項(xiàng)目主管部門組織所轄企事業(yè)單位進(jìn)行申報(bào)。支持經(jīng)費(fèi)由蘇州市級(jí)財(cái)政與各板塊財(cái)政共同承擔(dān)，涉及吳江、吳中、相城、姑蘇、蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)六區(qū)的項(xiàng)目，市、區(qū)財(cái)政按照3:7比例分擔(dān)；涉及張家港、常熟、太倉(cāng)、昆山四市的項(xiàng)目，市、市（縣）財(cái)政按照1:9比例分擔(dān)。
四、申報(bào)條件
（1）臨床試驗(yàn)資助
130102對(duì)在國(guó)內(nèi)開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，經(jīng)評(píng)審按照實(shí)際研發(fā)投入的30%，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、600萬(wàn)元資金支持。
130103對(duì)在國(guó)內(nèi)開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的改良型新藥，經(jīng)評(píng)審按照實(shí)際研發(fā)投入的20%，給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元資金支持。
130104對(duì)由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在我市生產(chǎn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥，給予最高200萬(wàn)元資金支持。
藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以每期臨床試驗(yàn)提交總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。每家單位當(dāng)年度臨床試驗(yàn)資助資金累計(jì)不超過(guò)3000萬(wàn)元。
1.申報(bào)對(duì)象：在2023年1月1日至2023年12月31日內(nèi)完成臨床I、II、III期研究的新藥研制項(xiàng)目以及獲得許可并在我市生產(chǎn)的藥品。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，須由批件第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)。
2.申報(bào)材料：申報(bào)臨床試驗(yàn)資助的項(xiàng)目需提交新藥臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書、所屬藥品注冊(cè)分類證明（《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料）、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、與國(guó)家藥品審評(píng)中心溝通記錄或其他佐證材料、新藥研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。對(duì)取得藥品注冊(cè)證的需提供藥品注冊(cè)批件及本地生產(chǎn)證明。
3.審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期以臨床試驗(yàn)開始日（協(xié)議中明確日期，最早可追溯至2021年1月1日），以完成臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明日，最多延長(zhǎng)3個(gè)月）為終點(diǎn)。
（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助
130105對(duì)首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的且具有發(fā)明專利的第三類器械產(chǎn)品，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%，擇優(yōu)給予最高300萬(wàn)元支持。
130106對(duì)首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的且具有發(fā)明專利的第二類器械產(chǎn)品，對(duì)核定研發(fā)費(fèi)500萬(wàn)元以上項(xiàng)目，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%，擇優(yōu)給予最高100萬(wàn)元資金支持。
130107對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬(wàn)元資金支持。
每家單位每年累計(jì)支持資金不超過(guò)500萬(wàn)元。同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。
1.申報(bào)對(duì)象：在2023年1月1日至2023年12月31日內(nèi)獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，以及進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證涉及共同申請(qǐng)單位的，須由注冊(cè)第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)。
2.申報(bào)材料：申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械資助的項(xiàng)目需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證書（首次注冊(cè)）、與產(chǎn)品直接相關(guān)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明（發(fā)明專利授權(quán)或進(jìn)入實(shí)審）以及針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)證明材料。
3.審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期最早可以追溯至2021年1月1日，以取證為終點(diǎn)。
（3）仿制藥資助
130108對(duì)在全國(guó)同類仿制藥中前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，對(duì)核定研發(fā)費(fèi)250萬(wàn)元以上項(xiàng)目，按照實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%給予支持，每家單位每年累計(jì)支持資金不超過(guò)500萬(wàn)元。
1.申報(bào)對(duì)象：在2023年1月1日至2023年12月31日內(nèi)在全國(guó)同類仿制藥中前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。
2.申報(bào)材料：申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)資助的項(xiàng)目需提交前三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件、收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
3.審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期最早可以追溯至2021年1月1日，以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為終點(diǎn)。
五、申報(bào)要求
1.申報(bào)項(xiàng)目由各市、區(qū)科技局和科技主管部門進(jìn)行審查推薦。
2.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理相關(guān)法規(guī)，符合科研誠(chéng)信管理要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。
3.請(qǐng)各申報(bào)單位注冊(cè)登錄蘇商通平臺(tái)（https://sst.suzhou.gov.cn/），點(diǎn)擊“政策直達(dá)->科技服務(wù)”或訪問(wèn)“蘇州市財(cái)政專項(xiàng)資金申報(bào)平臺(tái)”（http://www.szzxzjsb.com），點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入，選擇“2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項(xiàng)目”申報(bào)任務(wù)，在任務(wù)詳情頁(yè)找到要申報(bào)的計(jì)劃類別，點(diǎn)擊“辦理”后進(jìn)行在線申報(bào)，并上傳相關(guān)附件材料。申報(bào)單位如尚未注冊(cè)過(guò)蘇商通平臺(tái)，請(qǐng)?zhí)崆白?cè)。經(jīng)主管部門審核通過(guò)后，請(qǐng)下載申報(bào)書，紙質(zhì)材料一式二份，交至蘇州市科技服務(wù)中心項(xiàng)目服務(wù)科。
六、申報(bào)時(shí)間與地點(diǎn)
項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)申報(bào)截止時(shí)間為2024年4月19日17:00。紙質(zhì)材料在4月22日17：00前交至蘇州市科技服務(wù)中心項(xiàng)目服務(wù)科（蘇州市高新區(qū)鄧尉路1號(hào)蘇州市雙創(chuàng)中心2樓），節(jié)假日不受理。
蘇州市科學(xué)技術(shù)局
2024年3月15日
附件：
